问：北京市体外诊断试剂体系认证审批完成后什么时间拿到质量报告
- 答：体系认证一般是30工作日。从受理日起算。每5个工作日一周。时间结束的时候会给出通过与否的结论。
现在如果审批结束了。审批期间如果没有要求你们补资料，那应该是过了。
等两周以内应该有结果。
问：体外诊断试剂临床试验的统计，必须由有资质的统计专家做吗，申办人自己做可以不？
- 答：没必要找有资质的专家，完全可以自己做的，有的小公司为了装点门面会找统计专家，这个现象也是有的。
- 答：个人建议，与临床试验合同方做好相关协定就好勒，具体事项和临床单位协商的。你可以先问下的。。。。。。
问：请教关于体外诊断试剂三类：临床验证时对样本的阳性率有要求吗？一定要求阳性率50%以上吗？非常感谢！急！
- 答：不一定，主要看什么项目 如果项目国家卡得严 项目阳性血清也比较好采集那需要50％，一般项目30％就可以了，如果遇到比如风疹病毒这样的临床阳性率很低的项目，阳性率还可以降低到20％或者10％ 但是阴性样本本能降低 且最好写个是因为临床阳性率低的客观原因的说明。具体你可以咨询一下北京久峰生物工程有限公司 可以免费咨询
- 答：没有要求，但是要求你的阳性标本数量
问：不知医疗器械体外诊断试剂首次注册申报资料要求中提到的“注册检测报告”是指什么？
- 答：注册检测报告,三类体外诊断试剂是指由中国食品药品鉴定研究院给你的注册检测报告，体系考核过程中不是有抽样环节么，抽样之后送检，送检就有检验报告，有时候省药检所或者医疗器械检验所也可以出，看你们老板的关系是那家了。
- 答：医疗器械在提交国家药监局产品注册的时候，都需要提供省级及其以上检测单位的检测报告，你可以找你准备做的产品的厂家要，他们会提供给你！
问：纵观全球体外诊断试剂行业现状，未来有什么样的趋势
- 答：未来的发展肯定越来越蓬勃。因为体外诊断就凭借着快速、便捷的诊断手法，省去了患者中间漫长的等待过程，也给医疗赢来了宝贵的时间。对患者来说，时间就是生命，早一步诊断能够早一步扼制疾病的漫延。
